杭州泰格益坦医药科技有限公司|卫生服务

工作描述：1.参与多个临床和上市后项目，在遵守公司和客户SOP，NMPA，ICH等法规的前提下，负责将临床试验发生的不良事件和上市后产品出现的不良反应录入安全数据库中，进行医学编码，评价，并对数据录入和ICSR的可报告性评估进行质量控制，按照规定及时向相关部门报告
2.与医学部在药物安全方面充分沟通，确保为病例报告提供合适的医学评价
3.运用相关知识，判断每个病例中缺失，矛盾和需补充的信息，根据需要进行跟踪随访工作
4.建立和维护电子病例档案和/或纸质文件
5.根据需要生成给药政监管部门、合作公司、伦理委员会、研究者和客户的个例安全报告，并分成快速报告和非快速报告，以确保符合法规和公司的报告时限要求
6.与临床数据管理部门合作开展严重不良事件的信息核对